UCT获SAHPRA医疗器械生产许可，本地医疗制造和非洲场景创新受关注

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TimesLIVE 2026年5月28日报道，University of Cape Town（UCT）的Biomedical Engineering Research Centre（BMERC）已取得South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA）关键制造许可。该许可允许BMERC生产、分销和批发其持有注册证书的医疗器械。

BMERC主任Prof Sudesh Sivarasu表示，这意味着面向非洲患者和本地医疗环境设计的设备，可以在完整监管认可下进入生产和市场化阶段。报道指出，南非医疗体系长期高度依赖进口医疗器械，供应链冲击和高收入国家场景设计不匹配，都会影响本地医疗服务。

Sivarasu称，UCT MedTech和BMERC十余年来已建立较成熟的学术医疗器械管线，包括23个专利族、5家衍生公司，以及全球分发超过100,000件设备。新许可将帮助后期原型产品在南非完成临床验证和本地制造。

对在南非从事医疗器械、耗材、诊所供应链、进口贸易或投资科技项目的华人读者来说，这一消息说明本地制造和监管合规正在成为医疗行业竞争重点。未来相关项目不仅要看技术和价格，也要看SAHPRA注册、质量管理体系、临床验证、售后维护和公共医院采购路径。

如计划进口或销售医疗设备，应提前确认产品分类、注册证书、标签说明、售后责任和召回机制。不要只凭海外认证或供应商口头承诺进入南非市场，尤其涉及医院、诊所和患者安全的产品。